石藥集團胃癌用藥,被美國認定爲孤兒藥

大胜娱乐棋牌:2020年11月25日 发表人:石药集团


11月24日,石药集团有限公司(HK1093)发布公告,集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC) SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。


胃癌在美國屬于罕見病,但在中國、日本等亞洲國家發病率很高。胃癌在中國各種惡性腫瘤中發病率居首位,但進展期胃癌患者的總體臨床治療效果仍然很差。在北美,約三分之二的胃癌患者被診斷爲局部晚期或轉移癌,半數以上的患者在初次治療後局部複發或遠處轉移,且該病在轉移後的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治療藥物和療法十分有限,主要采用常規化療和手術切除等,屬于未被滿足的臨床需求。


SYSA1801是一種抗Claudin-18.2全人源單克隆抗體-MMAE藥物偶聯物,臨床前體外和體內的動物實驗顯示SYSA1801能有效通過抗Claudin-18.2抗體靶向腫瘤細胞並發生內吞,將MMAE毒素帶入腫瘤細胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。


該孤兒藥資格認定將使本集團可與美國藥監局密切溝通,並加快SYSA1801的臨床開發、注冊及上市速度。本集團計劃于2021年提交該在研藥物于中國及美國的臨床試驗申請。

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