脂質體阿黴素(多美素®)治療卵巢癌中國數據首發

大胜娱乐棋牌:2019年11月07日 发表人:石药集团


10月31日至11月3日,由中華醫學會、中華醫學會婦産科學分會主辦的中華醫學會第十四次全國婦産科學學術會議(2019CSOG))于“浪漫之城”珠海隆重召開。

本次盛會以“共建共享,全民健康,推動健康中國的建設與發展”爲主題,就婦産科領域的規範化診治及新進展進行了深入探討與交流,來自全國各地的醫師代表及國內外知名專家齊聚珠海,共襄盛會。

11月1日上午,中國首項脂質體阿黴素(多美素®)治療複發及難治性卵巢癌單臂、開放、多中心臨床研究中期數據亮相大會主會場,研究由中國醫學科學院北京協和醫院牽頭開展,共有17家中心參與。

北京協和醫院曹冬焱教授指出對于鉑耐藥型複發和難治性卵巢癌患者,脂質體阿黴素單藥可能是較好的選擇,具有有效性好、副反應低、生活質量高等優勢。


CSOG年會:中國首項PLD中期數據亮相,單藥治療複發及難治性卵巢癌療效顯著

背景

卵巢癌是女性生殖道惡性程度最高的腫瘤,具有晚期病例多、總體存活率差的特點,耐藥複發性卵巢癌更是難中之難,目前各指南中沒有一線臨床治療方案。阿黴素雖然是臨床上常用的臨床類抗腫瘤藥,但具有較嚴重副反應,而通過脂質體包裹阿黴素(脂質體阿黴素)能有效加強抗癌活性,減少阿黴素有毒複反應。因此,北京協和醫院開展了鹽酸多柔比星脂質體注射液(多美素®)治療複發及難治性卵巢癌單臂、開放、多中心臨床研究。

方法

本項研究目前入組了84%爲HGSC、95.6%以上爲III-IV期的115例卵巢癌患者,研究方案爲對一線治療後複發和難治卵巢癌患者進行多美素®治疗(40 mg/m2,i.v.,d1;28天为1个周期 ),连续治疗4~6周期,之后若肿瘤评估为CR或PR,可继续使用本方案做维持治疗,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。通过主要疗效指标(无进展生存期)和次要疗效指标(总体生存期、客观缓解率、疾病控制率以及健康相关生活质量评价),来评价国产脂质体阿霉素(多美素®)在初治鉑類藥物化療後12個月內進展的卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌的有效性和安全性。

結果

入組情況

入组的115例受试者中,新辅助化疗后行ICRS的患者占48.7%;R0者占43.5%,R1占40%,初治的化疗疗程数80%患者为6-9程,难治性卵巢癌患者占31.3%, 铂耐药型复发者占27%,铂敏感型复发者为41.7%,入组前平均CA125为183.9。

對于按照療程來治療的患者,總體客觀緩解率達46.7%,疾病控制率在穩定期內無進展達81.5%。研究數據統計發現反應率影響因素主要是患者複發狀態,而難治性卵巢癌在持續的再用藥後副反應率越低。所有的能夠達到完全緩解後再複發卵巢癌患者在多美素®治療後客觀緩解率達51.2%,難治性且長期帶瘤生存的卵巢癌患者的客觀緩解率爲24%。

複發狀態與反應率的具體關系

無鉑間期和更換其他方案的間隔期

本項研究中,多美素®治療複發及難治性卵巢癌治療後能夠達到無鉑間期患者占50%左右,尤其對于6-12個月複發患者來說,無鉑間期能夠延長至12個月以上者達70.8%。

CA125的下降趨勢

CA125下降可以作爲卵巢癌疾病程度和治療評估標准,但本項研究發現,大部分患者在第一個PLD化療療程後,CA125沒有下降,甚至有升高趨勢,通常需要到第3個療程後,CA125才開始顯著下降。

第一程CA125的下降與後續治療反應率

雖然大部分病例CA125下降在第3療程後,但對于第1療程CA125即開始下降的患者,後期治療效果更加顯著,最終客觀緩解率達66.7%,疾病控制率達89.7%。

藥物副反應

本項研究中常見副反應包括白細胞下降、口腔潰瘍、手足綜合征、貧血和惡心;III級以上副反應包括手足綜合征、口腔潰瘍、骨髓抑制;但嚴重AE的總體發生率都很低,僅爲1%-3%。

【專家點評】



曹冬焱教授認爲從以上研究中期數據可以得出三大結論:

1.大剂量单药化疗较联合化疗、化疗间隔长、生活质量影响小的药物对于铂耐药复发 / 铂难治型患者(缓解期<6个月) 更具优势。在ITT研究中,铂耐药和铂难治型卵巢癌患者的ORR达29.9%,且80.7% (耐药型) 和32.3% (难治型) 患者有机会延长无铂间期。

2.目前,OVA-301 试验对PLD 联合 trabectedi(Yondelis)治疗部分敏感复发者已初步得到了较好的评价結果。对于部分敏感复发型患者(6-12个月复发)来说,PLD的使用避免了短期内再次使用铂类为基础的化疗的困难(过敏反应和副反应的存在),且无铂化疗常常可以使患者有更多的时间从一线化疗的副反应中得到较充分的休息和缓解。而进一步对比PLD 联合trabectedin与PLD联合卡铂的临床试验正在进行中。

3.PLD特异性副反应主要有手足综合征与口腔溃疡,但3/4级毒性的发生率很低(仅为3%、2%),AEs的发生率随着药物剂量的增加与用药间隔的缩短有关;入组患者骨髓抑制总体较轻,3/4 级WBC减低 (2.0%)、贫血 (1.0%) 和PIT降低 (2.0%) ,但更多患者可在PLD治疗期间得到一定程度的恢复,以便在后续进行含铂化疗。从目前研究来看,PLD的使用对患者QOL无影响,而为期4周的化疗间隔更受患者欢迎。

對于鉑耐藥型複發和難治型卵巢癌患者,PLD單藥治療可能是較好的選擇,其具有有效性良好、副反應低、生活質量高等優勢。尤其是對于6個月以上複發、治療前CA125水平低、第一療程後即出現CA125下降的卵巢癌患者,PLD單藥治療效果較好。

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